盐酸莫西沙星片的说明书

　　药品名称:通用名称：盐酸莫西沙星片

　　英文名称：Avelox (Moxifloxacin Hydrochloride Tablets)

　　成分:莫西沙星

　　适应症:莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸遣感染的成人(≥18岁)，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

　　用法用量:剂量范围

　　任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g(1片)，一日1次。

　　成年人服用方法

　　片剂以水送服，服用时间不受饮食影响。

　　治疗时间

　　治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法：

　　慢性支气管炎急性发作：5天

　　社区获得性肺炎：10天

　　急性窦炎：7天

　　治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。

　　莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。

　　老年人

　　老年人不必要调整用药剂量。

　　儿童

　　莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

　　肝损伤

　　肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量(肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌)。

　　肾功能异常

　　任何程度的肾功能受损的患者(包括肌酐清除宰≤30ml/min/1.73m2 )和慢性透析，如血液透析和持续性腹膜透析的患者，均无需调整莫西沙星的剂量。

　　种族间差别

　　不同种族间不必调整药物剂量。

　　禁忌:已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。
妊娠和哺乳期妇女。
由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。
18岁以下患者。

　　注意事项:莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。

　　和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。

　　QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。

　　由于缺少莫西沙星用于下列患者人群的临床经验，因此，在这些人群中应避免使用该药物：

　　已知有QT间期延长的患者，

　　无法纠正的低钾血症患者，

　　接受Ⅰa类(如：奎尼丁，普鲁卡因胺)或Ⅲ类(如：胺碘酮，索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。

　　因不能排除莫西沙星在下列情况对QT间期的累加效应，在下列情况下应慎用莫西沙星：

　　患者接受了可延长QT间期药物的伴随治疗，如西沙比利、红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药：

　　患者当前具有可致心律失常的条件，如有临床意义的心动过缓、急性心肌缺血;

　　患者患有肝硬化，在这些患者不能排除既往的QT间期延长。

　　女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。

　　曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭(包括死亡病例)。如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。

　　曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。

　　使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者，在使用莫西沙星中要注意。

　　在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。

　　有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。

　　重症肌无力患者应慎用莫西沙星，因为可加重症状。

　　已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到莫西沙星的光敏反应。另外，上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。

　　在有些病例，如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。

　　在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗(如针对休克的治疗)。

　　针对复杂盆腔感染患者(如伴有输卵管一卵巢或盆腔脓肿)治疗时，需考虑经静脉给药进行治疗，而不推荐口服400mg莫西沙星片进行治疗。

　　因中枢神经系统( CNS)反应，包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力。 

（责任编辑：王清惠）