盐酸维拉帕米缓释片的说明书

　　药品名称:通用名称：盐酸维拉帕米缓释片

　　英文名称：Verapamil Hydrochloride Sustained-Release Tablets

　　成分:盐酸维拉帕米

　　适应症:原发性高血压。

　　用法用量:1. 起始剂量0.18g(1.5片)，清晨口服一次。对维拉帕米反应增强的病人(即老年人或体型瘦小者)，0.12g(1片)一日一次口服，作为起始剂量可能是安全的。根据每周评定的疗效和安全性，并在上一剂量后24小时才可增加剂量。

　　2. 如果一日一次口服维拉帕米缓释片0.18g(1.5片)未达到满意疗效，可以下列方式增加剂量：

　　(1) 每日清晨口服0.24g(2片);

　　(2) 每日清晨和傍晚各口服一次0.18g(1.5片);或每日清晨口服一次0.24g(2片)，加傍晚口服一次0.12g(1片);

　　(3) 每12小时口服一次0.24g(2片)。

　　3. 当从普通片剂换服维拉帕米缓释片时，总剂量可能保持不变。

　　禁忌:1.严重左心室功能不全。

　　2.低血压(收缩压小于90mmHg)或心源性休克。

　　3.病窦综合征(已安装心脏起搏器并行使功能者除外)。

　　4.Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞(已安装心脏起搏器并行使功能者除外)。

　　5.心房扑动或心房颤动病人合并房室旁路通道。

　　6.已知对盐酸维拉帕米过敏的病人。

　　注意事项:1.必须调整剂量以达到个体化治疗。必须和食物同时服用。

　　2.心力衰竭：维拉帕米的负性肌力作用可因其减轻后负荷(降低循环血管阻力)而代偿，净效应不损害心室功能。但是严重左心室功能不全(肺楔压大于20mmHg或射血分数小于30%)、中-重度心力衰竭的病人、已接受β-受体阻滞剂治疗的任何程度的心室功能障碍的病人，避免使用维拉帕米。必须使用维拉帕米的轻度心功能不全的病人，治疗之前需已有洋地黄类或利尿剂控制临床症状。

　　3.预激综合征：维拉帕米会加速房室旁路前向传导。房室旁路通道合并心房扑动或心房颤动病人静脉用维拉帕米治疗，会通过加速房室旁路的前向传导，引起心室率加快，甚至诱发心室颤动。虽然口服维拉帕米未见上述报道，但这种病人接受口服维拉帕米可能有危险，因此禁止使用。

　　4.传导阻滞：维拉帕米可能导致房室结和窦房结传导阻滞，与血浆浓度增高相关，尤其是在治疗早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滞、一过性窦性心动过缓，有时伴有结性逸搏。高度房室传导阻滞不常见(0.8%)。当出现显著的Ⅰ度房室传导阻滞或逐渐发展成Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞时，需要减量或停药。

　　5.肝功能损害：因维拉帕米在肝内广泛代谢，肝功能损害的病人慎用维拉帕米。严重肝功能不全时维拉帕米的清除半衰期延长至14-16小时，该类病人只需服用正常剂量的30%。

　　6.肾功能损害：肾功能损害的病人慎用维拉帕米。密切观察PR间期的异常延长或其他中毒症状。血液透析不能清除维拉帕米。

　　7.神经肌肉传导减弱：有报道维拉帕米减弱肌肉萎缩病人的神经肌肉传导，该类病人可能需要减量。

　　8.血清钙：维拉帕米不改变血清钙浓度，但也有高于正常范围的血钙水平可能影响维拉帕米疗效的报道。

　　9.因维拉帕米可引起转氨酶增高，为慎重起见，接受维拉帕米治疗的患者应定期监测肝功能。

　　不良反应:1.以推荐的单剂量和每日总量为起始剂量并逐渐向上调整剂量用药，严重不良反应少见。

　　2.发生率在1%～10%的不良反应：便秘(7.3%);眩晕、轻度头痛(3.5%);恶心(2.7%);低血压(2.5%);头痛(2.2%)。外周水肿(2.1%);充血性心力衰竭(1.8%);窦性心动过缓(1.4%)，Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滞(1.2%);皮疹(1.2%);乏力;心悸;转氨酶升高，伴或不伴碱性磷酸酶和胆红素的升高，这种升高有时是一过性的，甚至继续使用维拉帕米仍可消失。

　　3.发生率<1%的不良反应：低血压;心动过速;潮红;溢乳;牙龈增生;非梗阻性麻痹性肠梗阻等。

　　相互作用:1.环磷酰胺、长春新碱、甲基苄肼、强的松、长春碱酰胺、阿霉素、顺铂等细胞毒性药物减少维拉帕米的吸收。

　　2.苯巴比妥增加维拉帕米的清除。

　　3.雷米封显著降低口服维拉帕米的生物利用度。

　　4.西咪替丁可能提高维拉帕米的生物利用度。

　　5.维拉帕米抑制乙醇的消除，导致血中乙醇浓度增加，可能延长酒精的毒性作用。

　　6.与β受体阻滞剂联合使用， 可能增强对房室传导、心率和/或心脏收缩的抑制作用。

　　7.长期服用维拉帕米，使地高辛血药浓度增加50%～75%。维拉帕米明显影响肝硬化病人地高辛的药代动力学，使地高辛的总清除率和肾外清除率分别减少27%和29%。因此服用维拉帕米时，须减少地高辛和洋地黄的剂量。

　　8.与血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂等抗高血压药合用时，降压作用叠加，应适当监测联合降压治疗的病人。

　　9.与胺碘酮合用可能增加心脏毒性。

　　10.维拉帕米与氟卡胺合用，可使负性肌力作用叠加，房室传导延长。

　　11.维拉帕米可增加卡马西平、环胞素、茶碱的血药浓度。

　　12.有报道维拉帕米增加病人对锂的敏感性(神经毒性)。

　　13.动物实验提示吸入性麻醉剂与维拉帕米同时使用时，需仔细调整两药剂量，避免过度抑制心脏。

　　14.服用维拉帕米前48小时内或服用后24小时不得服用丙吡胺。 

（责任编辑：王清惠）